El Consentimiento Informado Electrónico en Apps de Investigación Clínica

Los avances tecnológicos han supuesto a la aparición de nuevas formas de recolección de datos en investigación clínica. Un ejemplo de esto es el Framework ResearchKit de Apple que facilita el proceso en el diseño de nuevas aplicaciones utilizadas en investigación clínica, incluyendo el formulario de consentimiento informado dentro de sus posibilidades.

¿Qué es el Consentimiento Informado en Investigación Clínica?

El objetivo principal del consentimiento informado es proporcionar información adecuada acerca de la investigación a los sujetos que participan en la misma con el fin de que esta información les permita tomar una decisión voluntaria acerca de su inclusión en el estudio.

¿Puede este consentimiento ser electrónico?

Esta pregunta surge de la posibilidad de incluir la información del estudio en la App y de la posibilidad de que el paciente firme directamente sobre la pantalla del dispositivo quedando de esta forma recogida su firma de aceptación.

Es importante resaltar, según establece la FDA (Food and Drugs Administration), que el Consentimiento Informado puede tener lugar en el lugar donde se va a llevar a cabo el estudio en presencia del investigador y el participante, o puede llevarse a cabo de forma remota (por ejemplo, en la casa del sujeto o en otro lugar conveniente) donde el sujeto revise el documento del consentimiento en ausencia del investigador. Los materiales correspondientes al consentimiento informado electrónico puede ser facilitados en el lugar donde se lleva a cabo la investigación o de forma remota.

Si el procedimiento se lleva a cabo en el lugar del estudio, el personal implicado puede verificar personalmente la identidad del sujeto, revisar el consentimiento informado electrónico, responder cualquier pregunta acerca de los materiales o documentos, llevar a cabo un seguimiento de las posibles dudas y ser testigo de la firma del consentimiento. Si por otra parte el consentimiento se firma de forma remota, es necesario utilizar un sistema que verifique la identidad del individuo que proporciona la firma al no haber personal del estudio para identificar de manera previa al sujeto y ser testigo de su firma.

Las regulaciones de la FDA no especifican el método en particular para verificar la identidad de un individuo de forma que acepta diferentes métodos. Por ejemplo, la identidad de alguien se puede verificar usando la información de algún documento oficial, como el certificado de nacimiento, el pasaporte, el carnet de conducir. Además, también se puede considerar el uso de preguntas de seguridad para confirmar la identidad de un individuo.

Además, se debe proporcionar una copia al participante. La cual puede ser en papel o electrónica y puede ser proporcionada a través de un sistema de almacenamiento o a través de email.

¿Tiene validez la firma llevada a cabo sobre un dispositivo móvil, smartphone o tablet?

En torno a este apartado, la FDA considera generalmente este tipo de firmas como válidas si son equivalentes a las que llevaría a cabo el paciente si firmase el documento en papel.  Para considerarlas como equivalentes a las firmas llevadas a cabo a mano, las firmas electrónicas deben cumplir con todos los requerimientos aplicables bajo el 21 CFR parte 11. 

Para mas información sobre las recomendaciones de la FDA visita este enlace